山西恒温恒湿箱3Q认证咨询机构欢迎来电 北京百思力不患人之不己知 患不知人也

年度OQ服务

年度OQ服务是为了验证实验室环境适应性以获得较佳的系统性能。强烈建议每年或实验室整修后或仪器维修后确认系统的可靠性。年度OQ提供的附加服务不是常规PM的一部分。

年度OQ服务：

•所有标准的OQ验证，以及一些额外的IQ参数

•识别出可能影响设备性能的环境因素，例如实验室或其他设施的电路改变，HVAC维护，设备房间翻新，或者实验室中的试验台和固定设备的配置变化

•检查并确保实验室人员对仪器进行了充分的维护

结合常规PM，年度OQ可以帮助您确保仪器提供准确可靠的性能。

所有IQ/OQ和年度OQ服务将由Tegent经验丰富的现场服务工程师完成。

OQ验证

OQ主要是确认仪器在操作的极限范围内能作正常的运转，因此必须选定仪器个别且关键的操作群组来作确认，例如个别按键及个别控制器等，在确认的过程当中，由仪器供应商指导使用者逐步学习操作被验证的这台仪器，这个过程等于就是在教机，当所有的按键及控制器验证完毕后，理论上使用者也应同时学会对仪器的操作，并对于仪器的各项操作限制有了整体性的概念，因此OQ的阶段仍是要由供应商与使用者来共同完成；这是技术验收设备和设施的先决条件，因此只有在IQ成功后才能执行。当仪器个别操作的部分－－确认无误之后，表示仪器已经进入正式使用的阶段，往后必须安排一定的时程对部分OQ的项目，进行例行性验证，若仪器有移动、维修、更换主组件或增加配件时，则必须对仪器部分OQ作非例行性验证。

稳定性试验箱的3Q认证

通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

DQ确认目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。

IQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

OQ和PQ认证的目的

OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。

PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。