(一)防护口罩生产环境
防护口罩执行GB 19083-2010《防护口罩技术要求》,包装上有灭菌或者无菌字样的口罩应无菌,按要求执行YY 0033-2000 《无菌器具生产管理规范》。
无菌器具产品生产环境洁净度级别设置指南中明确:B4(B3规定以外的)无菌器具或单包装出厂的零部件(不清洗件)的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300 000级洁净室(区)内进行。参照附录B,防护口罩生产一般在10万级洁净车间生产。
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