随着国家对医药卫生标准化管理进程,医药行业GMP进程的加快,对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高,水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂,它的质量控制尤为重要,是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质,一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典,该药典每五年更新一次,对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求,但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平,满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前,纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。
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