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整个研制过程分为启动、研制、性能验证、注册检测、临床评价和注册申报几个阶段，研制阶段有时候又叫小试，性能验证又可以叫中试，阶段划分和叫什么不重要，这只不过项目管理的需要，重要的是需要进行哪些工作，每个阶段的工作大概包括以下一些内容。

临床评价阶段：包括制定临床评价方案、临床评价实施、临床评价总结等，此阶段形成产品注册时所需要的文件《临床试验方案》、《临床试验报告》。

注册审核阶段：体外注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。注册审核阶段：体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。主要包括生产企业质量管理体系考核、申报审核等。此阶段形成产品注册时所需要的文件《质量体系考核报告》等。

体外诊断卡全自动组装机器人LW-2000系列特点：

1、自动上料（上盖、下盖）：将物料大批量倾倒于储料仓内，待机器开始运行，（上、下）卡盖由送料器送至待组装区域，等待下一工序。并附有自动检测功能以保证（上、下）卡盖前后顺序的一致性；

2、自动切条：大板（20-30cm）20-30张一起放入储料仓内，机器开始运行后，即可自动取出一张进行自动切条（宽度可设定）切好的芯条自动运送待组装区域。此处可添加自动检测模块（检测芯条放置是否准确）。大板划线区域以及首尾条自动剔除；

体外诊断的自动化必然是一个趋势。书面给“我”定义的解释是：体外诊断试剂是指按体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。在这个趋势里面，目前主要技术为机械手臂以及类似的复杂机械结构和微流控技术。在这里，机械手臂式的仪器往往大而贵，但是，机械手臂流水线作业也会让单次检测成本变的很低。另一方面，基于微流控技术的体外诊断仪器往往小而便宜，由于高度集成，操作也比较简易。但是，相对机械手臂式的仪器而言，单个样品检测成本可能会较高。这两种仪器将会在我国分级诊断中扮演着自己的角色，充分发挥各自的优势，活跃在不同的应用场景。样本量很大的地方就使用机械手臂式的大仪器，样本量小的地方使用基于微流控系统的小仪器，想做到POCT的话也还是需要使用基于微流控的sample-to-answer的便携式仪器。

体外诊断卡全自动组装机器人全系列（软、硬件）均为我司自主研发与制作，是集自动上料、切条、组装、检测、下料、包装于一体的智能型机器人，自投入市场以来，受到广大客户一致好评：、精度高、运行稳定、操作简单、维护方便……

体外诊断卡全自动组装机器人LW-2000系列特点：

1、操作简单：机器在运转过程中，全程由1人值守。主要看守上、下盖物料的添加，以及观察各个工位运转情况。

2、运行稳定：经过多次的试验和改进，减少了繁琐的工序，机器的结构更简单、更优化。

3、精度高：机器运行过程中，全程由多个视觉传感器以及多套激光传感器定位、检测、监测。是定位的精度、组装的精度更准确。

凭借着快速、便捷等优势，“体外检测”成为诊断领域快速增长的蓝海，而所谓体外检测即将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，从而获取临床诊断信息，以便对疾病进行预防、诊断、检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。现代人越来越注重自己的健康，很多人每年体检已成为一种习惯，而单位体检也成为一种必备的员工福利。

或许我们无数次的幻想能够像电影中一样，只需要一滴血或体液就可以检测出身体中隐藏的疾病。现在，这已不仅仅是幻想中的场景了。

近年来，随着各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外检测的开发应用和更新换代。4、效率高：2000+/小时5、维护方便：机器的结构简单，简单的结构维护起来更方便。与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和品质有了更高的需求。并且，通过进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，可以为人类疾病预防、诊断提供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。

体外诊断卡全自动组装机器人LW-3000系列

体外诊断卡全自动组装机器人全系列（软、硬件）均为我司自主研发与制作，自投入市场以来，受到广大客户一致好评：、精度高、运行稳定、操作简单、维护方便……

体外诊断卡全自动组装机器人LW-3000系列特点：

1、操作简单：机器在运转过程中，全程由1人值守。主要看守上、下盖物料的添加，以及观察各个工位运转情况。如有异常情况，在操作界面中会有显示并警报响起；

2、运行稳定：经过多次的试验和改进，减少了繁琐的工序，机器的结构更简单、更优化。简单的构造合理的设计为机器稳定的运行奠定了坚实的基础；

3、精度高：机器运行过程中，全程由多个视觉传感器以及多套激光传感器定位、检测、监测。是定位的精度、组装的精度更准确