25种医疗器械生产环节风险清检查要点的通知(（食药监械监（2016)第37号)
一、一次性使用无菌注@SHE射器生产环节风险清单和检查要点
二、二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点
三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单利和检查要点。
四、一次性使用真空采血系统一采血管生产环节风险清单和检查要点
五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点
六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点。
七、人工关节生产环节风险清单和检查要点
八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点
九、血管支架生产环节风险清单和检查要点
十、乳@RU房植入体生产环节风险清单和检查要点
十一、透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查
十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点
十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点。
十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点
十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点
十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点
十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点
十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点
十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点
二十、角@MO膜接触镜生产环节风险清单和检查要点
二十一、麻@ZUI醉系统生产环节风险清单和检查要点
二十二、防护服生产环节风险清单及检查要点，
二十三、防护口罩生产环节风险清单及检查要点。
二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点
二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点。
医疗器械GMP车间施工设计参考文献-1：
1.《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》，国家食品药品监督管理局（2009年）--2015废止。
2.《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，国家食品药品监督管理局（2007年）--2015废止。
3.《关于实施<医疗器械生产质量管理规范（试行）>及其配套文件有关问题的通知》（2011年）--2015废止。
深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年医疗器械的规范、细则、标准在2015年停用，代之2015的医疗器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。
5.《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）
6.《洁净厂房设计规范》（GB50073-2010）
7.《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）
19.《医疗产品的无菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
20.《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》，（2000）
23.《无菌医疗器械质量控制与评价》，苏州大学出版社（2012年）
24.《无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设》，CMD（2009年）
洁净室（区）的服装要求
企业应明确所有与产品质量有关的人员服装要求，制定洁净工作服和无菌工作服的管理文件，并注意以下方面：
1.洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发，对于无菌工作服还应能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。
2.不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服、工作鞋应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。无菌工作服可在十万级洁净区内清洗，但应在万级洁净区内整理。洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行消毒处理，但在万级下的局部百级洁净区内使用的无菌工作服应进行灭菌处理。洁净工作服和一般无菌服的末道清洗用水至少为纯化水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净区内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为水。
3.洁净区工作鞋的清洗，应与洁净工作服的清洗分开，防止交叉污染。
甲方需留意几个小细节（医疗器械车间及实验室）
1.压差表的关键处：进出传递窗处、人净各间之间；
2.废水收集：IVD的配液、器洗。
3.挡鼠板、灭蝇灯、门牌。
4.闭门器：人净入口。
5.安全疏散出口数量及距离。
6.防火墙。
7.水点洗涤柜的尺寸高度、器具滴水架、洁具挂架。
8.分租厂房的排水，尤其是排水大的洗衣、器洗。墙根排水（非提升泵的上拱段）：洁净室的门不应设置门槛。
9.机房位置，汇龙净化接触到不同省市药监局要求不一，国家食药监总局也有飞检通报可查。
10.新风出墙，与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。核风向玫瑰图
11.非洁净区走廊的人物流向。
12.施--工de资--质。
13.空调方案的节能、压力梯度。
14.冷却水在当地外气湿球下的计算机校核。
15.有效加湿对不同方案初投资的影响（冬季空调供冷的除湿、加湿前升温与冬天供冷的矛盾）。不是用恒温恒湿空调就能保证您的温湿度能控到规范要求内。
16.厂房设施规划与办注册证、生产许可的关联。汇龙可以为您全包或推荐咨询公司。
17.仓储区的温度、湿度和照明应符合规定.