OQ(运行确认)
其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个较小限和较大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。
比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的较高温度和较低温度,是否在设计范围内。由此可见,可靠性是我国工业产业特别是高1端工业产业转型升级的一个重要抓手。还比如进样体积,如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果是体积较小,就需要通过间接方法来确认,如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认。
3Q认证
支持的仪器
■AB Sciex质谱API3000系列,API4000系列,API5000系列,API5500系列。
■安捷伦液相1100系列,1200系列,1260系列,1290系列。
■岛津液相10A系列,20A系列,30A 系列
■沃特世液相2690系列,2695系列
3Q认证:
安装验证(IQ)操作流程
■ 资质验证的工程师执行协议方案
■清晰明确的方案,包含所有资源和传递
■预捆绑的安装,操作验证协议方案
■,完整性的验证试验
操作验证(OQ)操作流程
■ 资质验证的工程师执行协议方案
■清晰明确的方案,包含所有资源和传递
■预捆绑的安装,操作验证协议方案
■,完整性的验证试验
操作验证(OQ)操作流程
■ 生产企业认证的测试标准品
■标准型号的测试色谱柱
■严谨合理的测试指标
OQ和PQ认证的目的
OQ确认的目的:首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告,检查和测试设备的运行技术参数,确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求,并符合GMP的相关要求。
PQ确认的目的:在安装确认和运行确认的基础上,根据使用厂家的具体生产工艺,加入相似的试验品进行试验,确认设备的运行性能符合设计要求,并符合GMP的相关要求。