仪器安装和操作服务
安装认证(IQ)和操作认证(OQ)服务由我们的现场服务工程师完成,这对于确保仪器的正确安装以及根据规格进行操作至关重要。 Tegent为新仪器提供标准的IQ / OQ和年度OQ,以确保您实验室内设备的系统可靠性。
每个服务都包含终的协议文件,可以用于满足广泛的法规和质量要求
为什么需要IQ/OQ服务?
•您将受益于工程师对于仪器内部和外部精通的知识。
•IQ/OQ协议是您所需的能够证明仪器被正确安装以及根据规格进行操作的证据。
•年度OQ能够提供额外的保证,证明设备即使在被修复或移动到实验室的不同位置后,也会提供准确可靠的性能或结果。
安装确认(IQ)
首先验证任何新设备是否能够通过设计认证(DQ)检查是否能够产生预期结果,但其在实际场景中的性能取决于所遵循的安装过程。安装认证(IQ)验证是否已按照制造商的规格或安装检查表交付,安装和配置合格的仪器或设备及其子系统和任何辅助系统。
除此之外,验证总体规划(VMP)中详细记录了与IQ和用于IQ的方法相关的任何cGMP要求。
要获得成功的认证,安装必须符合制造商的要求,例如:
· 安装位置和占地面积
· 电力,天然1气供应和其他能源
· 环境和运行条件
· 拆开仪器并检查是否有损坏
· 根据装箱单交叉检查内容
· 计算机控制仪器的文档
· 检查软件安装和基本可访问性
· 安装辅助仪器和选件
· 验证与外围设备的连接和通信
· 记录固件版本和序列号
· 用IQ贴纸标记仪器
· 记录用于IQ的设备的校准和验证日期
· 收集所有手册和合格证书
仪器验证的可靠性指标的必要性
以往,不少国家军1工装备因为故障率高(即不可靠)导致部署后无法形成战斗力、高昂的维修保障成本、甚至在战场上掉链子。无论是世界发达国家还是我国,在军1工装备可靠性方面吃过不少这样的苦头。特别是高1端产品领域,可靠性差距是中国制造与国际1先进企业的=主要的一个差距,造成了连国内的大用户对中国制造信心都不足。可靠性工程主要从上世纪50年代的开始,在德国、美国等军事发达国家的军1工行业中得到快速发展和广泛应用,并自上世纪90年代的开始被中国军1工界逐步引入,经过1990年至2005年间15年的努力得到推广应用,对我国军1工装备质量快速和大幅提升发挥了重大的作用。当前,世界军事强国(包括我国)在装备研制过程中,均重点管控研发装备的可靠性水平是否达标,并严格要求无条件进行多层级、严格的可靠性指标的验证。
针对民用市场,少数高安行业对可靠性也十分重视,如民用航空、高铁、电网等。对很多行业而言,产品的可靠性问题不至于造成机毁人亡,但产品故障率高对企业品牌和信誉的侵蚀是巨大的,对售后维修保障造成的压力是巨大的,也应该高度重视产品的可靠性。特别是高1端产品领域,可靠性差距是中国制造与国际1先进企业的=主要的一个差距,造成了连国内的大用户对中国制造信心都不足。3QIQ,安装确认(InstallationQualification),确认仪器文件、部件及安装过程。如截止2016年我国超过90%的核磁、80的CT/放疗装备、70%工业机器人仍然依赖进口,而这些高1端产品我国都有大量的供应厂商甚至不乏。在不少高1端装备和产品领域,这种大量依赖进口的局面虽然逐步在扭转,但仍然比比皆是。由此可见,可靠性是我国工业产业特别是高1端工业产业转型升级的一个重要抓手。
因此,无论相关国家行业标准是否具有相关可靠性指标要求或其高低水平如何,鼓励研发单位特别是行业在新产品需求分析和论证过程中,应针对国内外主要竞争对手同类产品可靠性水平(通常以平均故障间隔时间(MTBF)来衡量)和用户对产品可靠性的期望或要求,提出具有竞争力和满足用户需求的可靠性指标要求,作为研发管控的一个重要指标,以提升产品上市后的竞争力和客户信任度。OQ,运行确认(OperationalQualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。
完整性测试仪3Q验证
在制药及生物技术领域, 按照cGMP的规定,所有除1菌级过滤器必须通过HIMA的细菌挑战性实验,并由过滤器供应商提供全1面的验证文本。完整性测试仪是一种以非破坏性的测试替代细菌挑战性试验的方法。如截止2016年我国超过90%的医用核磁、80的医用CT/放疗装备、70%工业机器人仍然依赖进口,而这些高1端产品我国都有大量的供应厂商甚至不乏知名企业。该方法已经得到国际权1威机构相关认证。完整性测试仪本身的精准度会直接影响到过滤器完整性的测试结果。
在1次安装时我们会提供完备的IQOQ认证文本,和符合CE,UL,IP54标准的认证文本证书,其中包括气泡点实验,扩散流实验,水侵入实验,从而保证完整性测试结果的zui大重现性和准确的测试结果。